Validering och dokumentation

Vad är processvalidering?

Processvalidering är den metod som används för att säkra resultatet av en serie produktionssteg som tillsammans utgör tillverkningsprocessen. Den baseras på verifierbara dokument och data som visar hur produkt- och processpecifikationerna uppfylls.

Processvalidering är ofta ett krav från tillsynsmyndigheter inom medicinteknikområdet. De vanligaste processerna som behöver validering är formsprutning i högvolym och svetsoperationer, till exempel sådana som är involverade i sterila förpackningar.

Bra för olika branscher

Förutom att uppfylla de lagstadgade kraven är processvalidering ett utmärkt verktyg för att säkra tillverkningsprocesser med hög produktion under längre tid. För processer med hög volym är det ett framgångsrikt sätt att uppnå acceptabla kostnader och används därför inte bara inom det medicintekniska området. Det finns olika traditioner inom olika branscher om hur man arbetar med processvalidering. Till exempel finns inom bilindustrin finns sedan länge metodiken PPAP (Production Part Approval Process).

IQ, OQ och PQ

AMB använder etablerade metoder för processvalidering för att säkra vår tillverkning. Den grundläggande strukturen för medicintekniska produkter är indelad i stegen [tooltip position=”top” text=”Installation Qualification”]IQ[/tooltip], [tooltip position=”top” text=”Operational Qualification”]OQ[/tooltip] och [tooltip position=”top” text=”Performance Qualification”]PQ[/tooltip] för att verifiera produktionsstart, processgränser och kontinuerlig produktion för de steg som är inblandade i produktionsprocessen. Våra valideringsaktiviteter dokumenteras och är tillgängliga för våra kunder och är ofta en del av produktens tekniska fil inför en CE-märkning.

För en del av våra kunder använder vi istället arbetssättet med PPAP-modellen.

Utrustning som används för testning av detaljer kalibreras med hjälp av metoder, som i sin tur också verifieras. Vi arbetar med dokumenterade statistiska metoder för att fastställa provtagningsstorlekar.