Steril förpackning för medicinska engångsprodukter
Vad är en steril förpackning och när används den?
En medicinteknisk engångsdetalj har ofta kravet på sig att vara steril fram till användandet i hälsovården eller vid patientens egenbruk. Detta ställer stora krav på förpackningen som förutom att skydda produkten mot mekanisk åverkan i transport och hantering ska vara en barriär mot mikrobiologisk kontaminering. Samtidigt som förpackningen ska ha goda barriäregenskaper krävs också en genomsläpplighet för olika steriliseringsmedia, såsom etylenoxidgas och joniserande strålning.
En sterilförpacking består därför oftast av en tät plastfilm kombinerat med en pappersliknande plastfilm som är permeabel för gaser, ofta kallat Tyvek™ (DuPont) efter namnet på den första kommersiellt tillgängliga produkten.
Möjliga sterila förpackningslösningar
Varje projekt har sina unika utmaningar när det gäller en optimal förpackningslösning. Alltifrån krav på vilken yttre påverkan som ska kunna tillåtas, användarvänlighet, förpackningseffektivitet (storlek), steriliseringsmetod och produktionsvolym måste tas hänsyn till. Man kan dock säga att det finns tre principiella lösningar:
- Manuell förpackning i standardpåsar vilka försluts med svetsning.
- Manuell förpackning i förformade hårda eller mjuka blister där förslutning sker med den genomsläppliga plastfilmen i en generisk förslutningsutrustning med svetsning.
- Helautomatisk förpackning i, i processen, formade hård eller mjukblister vari produkten placeras med en robotlösning, varefter Tyvek försluter förpackningen.
För att inte missförstånd ska uppstå är det viktigt att påpeka att trots att AMB producerar denna typ av produkter i renrum så är inte produkterna sterila från vår process. Vi har lagt förutsättningarna, men sterilitet uppnås först efter att produkten genomgått en steriliseringsprocess, vilket är nästa steg efter förpackning. Majoriteteten av tillgängliga steriliseringsprocesser omfattas av strikta säkerhets- och miljökrav, vilket innebär att steriliseringskapaciteten koncentrerats till högt specialiserade företag. AMB har upparbetade samarbeten med flera leverantörer i Europa för att täcka in olika steriliseringsbehov.
Vanliga frågor och svar
Sterilisering är en process som syftar till att ta bort eller döda skadliga mikroorganismer som bakterier, virus eller svampar från en yta, ett objekt eller en kropp. Detta görs vanligtvis genom att använda höga temperaturer, kemikalier (t ex etylenoxid) eller strålning (t ex gammastrålning).
En steriliseringspåse är en engångsförpackning som används i en sterilisator för att möjliggöra penetrering av steriliseringsmedlet till föremålen som placeras inuti. Efter sterilisering bibehåller innehållet sin sterilitet.
En autoklav (grekiska/latin: självförslutande) är en tryckkokare som bland annat används inom sjukvården och i laboratorier för sterilisering av olika material och instrument som tål fukt och värme. Autoklaver har visat sig vara billiga, säkra och lätta att använda. Autoklaven uppfanns 1879 av den franske mikrobiologen Charles Chamberland.
En produkt kan steriliseras genom värme och tryck, kemikalier, strålning eller filtrering. Materialen måste tåla respektive process olika påfrestningar och förvaras i en förpackning som bibehåller steriliteten.
Desinfektion och sterilisering är två olika processer för att minska antalet eller eliminera mikroorganismer på ytor, instrument eller material. Vid desinfektion minskas antalet mikroorganismer till en nivå som är säker. Vid sterilisering elimineras (nästan) alla former av mikroorganismer, inklusive bakterier, virus, svampar och sporer.