Vad är IVDR?
IVDR, eller In Vitro Diagnostic Regulation, är en EU-förordning som reglerar tillverkning, distribution och användning av medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD) inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
IVD-produkter används för undersökning av prover från människokroppen (t.ex. blod, urin, vävnader) i syfte att tillhandahålla information om en patients hälsa, för att diagnostisera sjukdomar eller övervaka behandlingar.
Exempel på nyckelfunktioner och aspekter av IVDR är riskklassificering, teknisk dokumentation och spårbarhet. IVDR introducerades för att förbättra säkerheten och effektiviteten hos IVDs, säkerställa en högre nivå av patient- och användarskydd och för att anpassa sig till tekniska och vetenskapliga framsteg på området.
Tillverkare av IVD:er måste följa de regulatoriska kraven som beskrivs i IVDR för att fortsätta marknadsföra sina enheter inom EES.